眼部產品類
EYE Health Promotion

化粧品產品資訊檔案（PIF）（初稿範例）

【1】產品基本資料

產品名稱：萊威全效修護眼霜 (LifeWave Eye Cream)
產品類別：眼部用化粧品
劑型：乳霜 (Cream)
用途：滋潤眼周肌膚、撫平細紋、改善暗沈。
製造廠名稱與地址：[需填入實際製造廠資訊，例如：LifeWave, Inc. / 美國地址]
產品製造或輸入業者資訊：[需填入台灣代理商/分公司名稱、地址、電話]
推論說明：本產品屬一般化粧品，依規應詳列製造商資訊以利追溯品質責任。

【2】完成產品登錄之證明文件

推論重點說明：
依《化粧品衛生安全管理法》第4條，產品須完成 TFDA 化粧品登錄。

登錄資訊（依包裝可判讀）：

工廠登記編號：67002012
案件狀態：已結案（須附 TFDA 系統截圖或 PDF 證明）

【3】全成分名稱及其各別含量

推論重點說明：
標示僅揭露主成分，正式 PIF 需補齊完整配方表（含添加量與供應商）。以下為依現有資料建構之最低揭露草案。

INCI Name中文名稱CAS No.功能添加量 (w/w%)備註

Aqua水7732-18-5溶劑q.s.—

Peptide胜肽（複合）—皮膚調理未揭露非法定限用

Collagen膠原蛋白9007-34-5保濕、皮膚調理未揭露動物/生物來源須註明

法規符合性推論：

不屬 EU Annex II 禁用成分
非防腐劑、非色素、非 UV filter
若胜肽來源為生物技術製程，須於 PIF 附來源與純度說明

【4】產品標籤、仿單、外包裝或容器

推論重點說明：
依《化粧品衛生安全管理法》第7條檢視，標示項目大致齊全。

已標示項目包含：

使用說明：早上輕注停止使用；若不適持續請諮詢專業醫師。
宣稱（需佐證）：淡化細紋/撫平皺紋、提亮膚色、改善膚色不均暗沉、緊緻、滋潤保濕眼周。
執行推論建議
將所有宣稱逐條對照「證據文件」：人體試驗/消費者測試/文獻（見第14節），避免落入「影響生理機能/醫療效能」用語。

【5】製造場所符合化粧品 GMP 之證明

推論重點說明：
製造廠需符合 ISO 22716 或我國 GMP。

應附文件：

ISO 22716 證書或
化粧品優良製造準則符合聲明書
核發機構、證書編號、有效期限

【6】製造方法與流程

製程概要（示意）：

原料進料與檢驗（COA 確認）
水相製備與溶解
胜肽與膠原蛋白低溫加入
均質攪拌
充填（無菌或低菌環境）
包裝與批號標示

關鍵控制點（CCP）：

微生物控制
活性成分溫度控制

【7】使用方法、部位、用量、頻率及族群

必須載明部位、用量、頻率與目標族群；眼部周圍用產品在微生物與刺激性評估上需提高保守性。
已知
部位：眼周（外用）
頻率：早上；必要時晚上亦可
族群（推定）：一般成人；敏弱肌/孕婦/兒童是否適用需另評估次用量建議」（例如米粒大小/雙眼合計 mg）以利暴露量（Exposure）計算與 MoS。

【8】產品使用不良反應資料

需彙整歷史客訴、不良反應、退貨/召回、皮膚科回報等；作為安全性回饋迭
待補文件/資料
客訴紀錄（紅腫、刺痛、流淚、過敏）、發生率、批號追溯、處置結果
眼刺激/皮膚刺激相關事件的 CAPA
激」專屬分流：凡涉及眼睛不適者，需優先回收樣品做微生物與防腐效能回溯。

【9】產品及成分物理化學特性

成品與關鍵原料需有可驗證之物化規格（pH、黏度、外觀、比重、粒徑、氣味等），並有 COA 或內規。
待補文件/資料（建議最低集合）
成品：外觀/色澤/氣味、pH（25°C）、黏度（指定轉子/轉速）、比重、離心穩定、粒徑（如有）V）、脂肪酸組成、重金屬/農殘（如宣稱天然）
香精：過敏原定量、溶劑/載體資訊（過敏風險）
執行推論建議
眼霜通常建議 pH 落在皮膚相容範圍並以實測刺激性資料佐證

【10】成分毒理資料（摘要）

應盡可能蒐集毒性數據（SDS、文獻、SCCS 意見、QSAR/Read-across），並能支撐 NOAEL/TTC、皮膚吸收率、致突變性、致敏性等終點；優先採非動物方法（NAM/NGRA）。
本配方原定量必備。
Phenoxyethanol + 防腐助劑系統：眼周用產品需確認刺激性與實際使用濃度。
Copper Tripeptide-1：活性胜肽需確認分子量、皮膚吸收假設與局部耐受性資料。
PEG/Polysorbate 類原料：痕量雜質（如 1,4-dioxane）管理。
執行推論建議（NGRA 路徑）
先做暴露導向盤點（用量、頻率、接觸面積）→ 2) TTC/Read-across → 3) 齊關鍵終點。

【11】產品安定性試驗報告

需描述試驗條件、觀察項目、判定標準與結果摘要；並覆蓋實際包材相容性。
待補文件/資料（建議設計）
加速：40°C/75%RH、冷熱循環、光照（如適用）、離心
長期：25°C、30°C（依市場分層、微生物趨勢、防腐效能保持
執行推論建議
眼霜為乳化系統＋香精＋植物油，建議納入「氧化指標」（PV/氣味變化）與「泵管/內塞溶出/相容性」評估。

【12】微生物檢測報告

（眼周使用，屬高風險類別）

眼部周圍用化粧品適用更嚴格微生物限度：總生菌數 ≤100 CFU/g（或coli、P. aeruginosa、S. aureus、C. albicans）。
待補文件/資料
成品各批次微生物檢測報告（含方法、偵測極限、判定）
留樣與趨勢分析
執行推論建議
眼周並將充填環境監測納入 GMP 記錄鏈。

【13】防腐效能試驗報告

需說明採用標準（例如 ISO 11930）與結果摘要（各菌種 log reduction 與判定）。
待補文件/資料
ISO 11930 報告（或等效方法），包含配方版本、包材、取樣點、判定準則、結果
執行推論建議
Protein、Lactose）且為 leave-on，建議 PET（Preservative Efficacy Test）以最終包材與最終製程樣品進行。

【14】功能評估佐證資料

凡宣稱需有證據；不得「無證據或證據不足」而造成虛偽誇大；避免觸及醫療效能。
建議可接受之證據類型（依宣稱分層）
保濕/滋潤：標準化量化數值＋統計
提亮/暗/緊緻外觀：3D 影像（VISIA 7）或標準化量化數值＋統計

【15】與產品接觸之包裝材質

需說明直接接觸包材材質（PE/PET/PP/玻璃/鋁等）、供應需更多數據。
已知（由外觀推定，仍需實物/規格書確認）
可能為瓶/管狀容器＋外盒（材質待確認）
待補文件/資料
初級包材材質回收代碼
包材規格書、包材 COA、相容性/溶出物或遷移風險評估
執行推論建議
因含香精與植物油，務必做「香精吸附/滲透」與「油脂對塑膠溶脹」相容性觀察，並將正確儲存條件回寫到標示。

【16】產品安全資料（第4–6條）

(1) 安全性評估結論與建議

本產品為眼部周圍用 leave-on 乳霜，配方含香精與多項香料過敏原，以及防腐系統（Phenoxyethanol/Caprylyl Glycol 等）與乙氧基化乳化劑（PEG-100 Stearate、Polysorbate 60）。在取得完整配方濃度、原料 SDS/COA、香精 IFRA 證明與過敏原定量、成品微生物與防腐效能（ISO 11930）以及安定性資料後，方可依 SCCS 暴露模型計算各關鍵成分之MoS並完成最終安全結論。
在上述資料補齊且確認：
1. 禁限用成分符合 EU 1223/2009 附錄 II–VI，並納入 (EU) 2024/996 與 (EU) 2025/877 之變更追蹤；
2. 香精符合 IFRA 51th Amendment 對應之產品類別限量；
3. 眼周用微生物限度（≤100 CFU/g 且不得檢出指定菌）與防腐效能合格；
4. 乙氧基化原料之 1,4-dioxane 痕量風險已依 GMP/供應鏈管理原則控制在合理可達最低（ALARA）水準；
  則本產品在建議用法（眼周外用、避免入眼、如不適停用）下，預期可達到化粧品安全使用之要求。

建議使用方式/風險溝通（可直接納與黏膜；敏弱肌建議先做局部測試；若發生刺激/紅腫/流淚應立即停用並就醫。

含香精與過敏原者，建議於外包裝標示對香料敏感者注意之提醒（依市場策略與法規要求）。

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產品資訊檔案上傳方法

使用成效
研究設計

Alavida 活麗眼霜對眼周細紋與膚色均勻度改善之成效評估：一項準實驗研究(Evaluation of the Efficacy of Alavida Revive Eye Cream on Periorbital Wrinkles and Skin Tone: A Quasi-Experimental Study)

1. 研究設計 (Study Design)

採用不對等控制組前測-後測設計。參與者非經隨機分配，而是依據現有條件（如：不同門診時段、會員意願、或既存群體）分為實驗組與對照組。

設計架構：
實驗組 (Intervention Group)：前測O1→使用 Alavida 眼霜X→後測 O2
對照組 (Control Group)：前測O3→維持原有習慣C→後測O4

2. 研究對象與取樣 (Participants)

樣本數：依據 Cohen 的方法，設定𝜶=0.05，Power=0.80，預期中等效應量。建議每組至少 30-35人（總數約 70 人），以容許準實驗設計可能較高的流失率 3。
納入標準：
年齡 30-65 歲，自覺有眼周細紋、膚色不均或鬆弛困擾者。
同意配合早晚使用產品並接受儀器檢測者。
排除標準：
對產品成分（如藍銅胜肽 Copper Tripeptide-1、辣木油、植物萃取）過敏者。
眼部有開放性傷口或嚴重皮膚病。
近期（3個月內）曾接受眼部醫美療程（如雷射、肉毒桿菌）。

3. 介入措施 (Interventions)

依據產品說明，Alavida 眼霜主打淡化細紋、提亮膚色與緊緻肌膚。建議實驗期設定為2週（配合皮膚代謝週期）。

實驗組：
產品：Alavida 活麗眼霜。
使用方式：每日早晚清潔後，取適量（約 0.5 顆米粒大小），以無名指指腹輕點於眼周，由內向外輕拍按壓至吸收。
對照組：
方式：維持原有的臉部清潔習慣，但實驗期間禁止使用任何其他品牌的眼霜或眼部美容儀器，以作為基準對照（Baseline Control）。
(註：若考量倫理或留客率，對照組可給予基礎保濕乳液，但不含活性抗老成分)。

4. 測量工具 (Measurements)

於 Day 0 (前測) 與 Day 14 (後測) 進行檢測。

(1) 客觀膚質檢測：VISIA 影像分析系統

利用 VISIA 針對眼周區域（Periorbital area）進行拍攝，對應 Alavida 的產品訴求 4, 5：

針對「淡化細紋、撫平皺紋」：
皺紋 (Wrinkles)：利用標準白光偵測眼尾紋路的數量與深度。
紋理 (Texture)：評估皮膚平滑度，反映緊緻效果。
針對「提亮膚色、呈現光澤」：
斑點 (Spots) 與紫外線斑 (UV Spots)：偵測表皮與深層的色素沉澱。
針對「改善膚色不均」：
紅色區 (Red Areas)：利用 RBX 技術偵測微血管循環或發炎狀況（對應血管型黑眼圈）。
棕色斑 (Brown Spots)：偵測深層黑色素分布（對應色素型黑眼圈）。

(2) 主觀問卷 (Subjective Assessment)

參考您先前研究的架構：

自覺改善程度：針對「緊緻感」、「明亮度」、「滋潤度」進行 1-5 分評分。
滿意度與耐受性：詢問是否有刺痛、紅腫等不良反應。

5. 資料分析 (Data Analysis) - 準實驗設計的關鍵

由於缺乏隨機分配，兩組在 Day 0 的基準線可能不同（例如實驗組剛好皺紋比較深）。必須使用統計方法來校正這些初始差異。

組內比較 (Paired t-test)：
分別檢定實驗組與對照組在「使用後」是否比「使用前」有顯著改善。
組間比較 (ANCOVA 或 GEE)：
共變數分析 (ANCOVA)：以「前測分數」作為共變數 (Covariate)，比較兩組的「後測分數」。這能排除"起跑點不同"的干擾，是準實驗設計最標準的分析法。
廣義估計方程式 (GEE)：若您有多次測量（如 Day 0, 14），GEE 能分析「組別 × 時間」的交互作用，驗證實驗組的改善趨勢是否顯著優於對照組。

6. 控制威脅 (Validity Threats)

選擇性偏差 (Selection Bias)：因為不是隨機分組，需比較兩組的人口學變項（年齡、膚質乾油性），確認無顯著差異。
歷史因素 (History)：設置對照組可排除天氣變化（如季節交替導致皮膚變乾）對實驗結果的影響。

總結

這個設計利用 VISIA 的多光譜分析來具體驗證 Alavida 眼霜的 "藍銅胜肽" (修護/皺紋) 與 "植物萃取" (提亮/紅區/棕斑) 的功效，並透過 ANCOVA/GEE 統計方法彌補準實驗設計在分組上的先天不足，符合學術發表的要求。

研究範例

符合公共衛生研究方法學

PIF14 產品使用成效研究

$122,500

122,500

追蹤產品使用人數約60～100人

取消前維持有效

膚質特徵改善評估/保養品介入研究

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AI膚質檢測

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