Question 1

什麼是化粧品PIF產品資訊檔案？

Accepted Answer

PIF（Product Information File，產品資訊檔案）是一份完整記錄化粧品品質、安全與功能的法定文件，內容包含產品基本資料、品質資料、功能性佐證與安全評估資料，並須經合格安全評估人員簽署後，產品才能合法販售。

Question 2

化粧品PIF一定要做嗎？不做會怎樣？

Accepted Answer

是，依化粧品衛生安全管理法規定，化粧品須完成產品登錄並建立PIF才能販賣、贈送、公開陳列或試用。未建立PIF即上市者，最高可處新台幣100萬元罰款，產品並可能被要求下架。

Question 3

一般化粧品PIF什麼時候上路？期限是哪一天？

Accepted Answer

PIF分三階段實施：特定用途化粧品自2024年7月1日、嬰兒唇部眼部用品與非藥用牙膏漱口水自2025年7月1日、一般化粧品自2026年7月1日全面納管。2026年7月1日起，幾乎所有在台販售化粧品都須具備PIF。

Question 4

化粧品PIF包含哪些資料？

Accepted Answer

PIF涵蓋四大區塊：產品敘述（基本資料、登錄證明、全成分、標示、製造場所GMP證明）、品質資料（製造流程、物化特性、安定性、微生物與防腐效能）、功能佐證，以及安全評估資料（使用族群、不良反應、包材評估與SA簽署的安全性結論）。

Question 5

誰可以簽署化粧品PIF？安全評估人員SA資格是什麼？

Accepted Answer

PIF須由合格的安全資料簽署人員（Safety Assessor, SA）簽署。SA須具備國內外大學醫學系、藥學系，或化粧品學、毒理學及相關系所學歷，完成主管機關認可約54小時訓練並通過實作考核，且每年須接受至少8小時持續教育。

Question 6

委託代工ODM或OEM的產品還要自己建PIF嗎？

Accepted Answer

要。即使採委託代工模式，品牌方（責任業者）仍須對每項產品的PIF完整性負責。代工廠常因商業機密未提供完整全成分與劑量，導致登錄成分與安全報告不一致，須在簽署前確認清楚，否則將造成合規風險。

Question 7

化粧品安全性評估和功效性評估有什麼不同？

Accepted Answer

安全性評估是法規強制要求，用以證明產品在正常合理使用下對人體健康無危害；功效性評估則是以科學數據支持產品宣稱，雖非法定必要，卻是品牌建立信任與差異化的關鍵。UNIYU聯妤生化科技兩者皆提供。

Question 8

UNIYU聯妤生化科技的PIF服務涵蓋哪些範圍？

Accepted Answer

聯妤生化科技由詹馥妤博士帶領醫學、藥理、毒理、公共衛生、化工與法規多領域專家，提供從產品登錄、品質與功能佐證、安全性與功效性評估到SA簽署的一站式PIF建置服務。